Senior Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte (m/w/d)

Senior Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte (m/w/d) Rund 200 Mitarbeitende arbeiten heute auf knapp 9.000 Quadratmetern Nutzfläche in einem hochmodernen Gebäudekomplex gemeinsam an unserer Vision: Optimale Lösungen für die Arbeit von Ärzten auf der ganzen Welt anzubieten. Die Erfolge dieser Mediziner sind für uns täglicher Antrieb. Sie bestätigen uns in unserer Mission: Mit innovativen, qualitativ hochwertigen Produkten leisten wir einen Beitrag zur Verbesserung klinischer Ergebnisse. Über 35 aktive Patente, ein internationales Vertriebsnetzwerk sowie Tochtergesellschaften in den USA und Asien unterstreichen unseren Anspruch, Leben weltweit zu erhalten und zu verbessern. Präzision, Innovation und Qualität –Made in Germany. Als inhabergeführtes Traditionsunternehmen leben wir diese Werte und schaffen mit unserem modernen Firmengebäude Raum für Wachstum, zukunftsweisende Arbeitswelten und neue Ideen. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen engagierten. Unsere Benefits für Sie Flexible Arbeitszeiten Betriebliche Altersvorsorge Sportaktivitäten/-kurse im Rahmen unseres betrieblichen Gesundheitsmanagements wie Rückenschule, Business Yoga oder Nordic Walking Per Chipzugang gesicherte Fahrradgarage mit Lademöglichkeit für E-Bikes Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege Eine wertschätzende Unternehmenskultur Gute Verkehrsanbindung, Bahnhof Emmendingen 15 Gehminuten entfernt Eine familiäre und kollegiale Arbeitsumgebung Verwaltung und Produktion in einem neuen, klimaneutralen Firmenhauptsitz mit modernster Arbeitsmittelausstattung Was Sie bei uns bewegen Sie übernehmen eine Schlüsselrolle im Marktzugang, indem Sie fachlich das operative Tagesgeschäft im Bereich Regulatory Affairs unterstützen und sicherstellen, dass alle regulatorischen Prozesse effizient, regelkonform und vorausschauend gesteuert werden: Fachlicher Ansprechpartner für produktbezogene Regulatory Compliance vor Ort im Tagesgeschäft Eigenverantwortliche Erstellung und Pflege sowie Freigabe der Technischen Dokumentation nach MDR für generische Produktgruppen (nicht-aktive und aktive Medizinprodukte der Klassen I bis IIb) in enger Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen Erstellung und Aktualisierung der klinischen Bewertung inklusive Literaturrecherche nach MEDDEV 2.7/1 Planung und Durchführung länderspezifischer Zulassungen und Monitoring und Aufrechterhaltung bestehender Registrierungen Schnittstellenkommunikation mit Behörden, Benannten Stellen, globalen Kooperationspartnern und internen Stakeholdern Unterstützung im Änderungswesen, der Marktüberwachung und Vigilanz, inklusive Bewertung von Maßnahmen und Mitwirkung bei der Umsetzung Aktive Mitgestaltung der kontinuierlichen Prozessoptimierung im Regulatory Affairs sowie Unterstützung bei der Implementierung strategischer Initiativen Damit überzeugen Sie uns Abgeschlossenes Studium in einem wissenschaftlichen oder technischen Studiengang Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs im industriellen Hands‑On Umfeld der Medizinproduktebranche Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen (MDR, relevante internationale Verordnungen, Richtlinien, Normen) Erfahrung im Bereich internationaler Zulassungen (z. B. FDA, NMPA, ANVISA, MOHW) ist ein Plus Sehr gute Kenntnisse von QM‑Systemen nach ISO 13485 sowie idealerweise MDSAP Stark ausgeprägte Analysekompetenz, strukturierte Entscheidungsfähigkeit und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Fragestellungen sicher zu bewerten Fachübergreifendes Verständnis, klare Kommunikation und die Fähigkeit, Aufgaben im Team zu priorisieren und zielgerichtet zu steuern Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Bitte beachten Sie: Für eine Einstellung bei Sutter Medizintechnik ist eine uneingeschränkte, ab dem Beschäftigungsbeginn gültige Arbeitsgenehmigung erforderlich. Zeitlich oder inhaltlich beschränkte Genehmigungen (z. B. für Werkstudierende oder Nebenjobs) sind nicht ausreichend. Sie möchten mehr über Sutter als Unternehmen und Arbeitgeber, über das Bewerbungsverfahren bei uns oder über Ihre zukünftige Arbeitsumgebung in unserer neuen Firmenzentrale in Emmendingen erfahren? Dann freut sich Inga Böhme aus unserer Personalabteilung auf Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen als PDF unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen sowie des möglichen Eintrittsdatums per E‑Mail. Sutter Medizintechnik GmbH speichert und verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten nur zum Zwecke der Bewerbung. Weitere Informationen zur Verarbeitung Ihrer Daten durch Sutter Medizintechnik GmbH finden Sie in unserer Datenschutzerklärung. Jetzt bewerben Datenschutz Die Sutter Medizintechnik GmbH speichert und verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten nur zum Zwecke der Bewerbung. Weitere Informationen zur Verarbeitung Ihrer Daten durch Sutter Medizintechnik GmbH finden Sie in unserer Datenschutzerklärung. #J-18808-Ljbffr Sutter Medizintechnik GmbH