Teamlead QA Operations Lab Oversight (m/w/d)

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society. Teamlead QA Operations Lab Oversight (m/w/d) Für diese Position setzen wir eine Bereitschaft zur täglichen persönlichen Anwesenheit an unserem Produktionsstandort in Pfaffenhofen an der Ilm voraus. Angaben zur Tätigkeit: Aufbau und zukünftige Leitung eines Teams zur QA-seitigen Betreuung der Fachbereiche AQERL (Analytical & Quality Evaluation Research Laboratories) und Quality Control (QC), inklusive Coaching und Entwicklung der MitarbeiterInnen Fachliche Verantwortung für alle qualitätsrelevanten Themen in den betreuten Fachbereichen Gestaltung und Optimierung von QA-spezifischen Prozessen zu Abweichungen, OOX-Events, Labor-Investigations, Change Control und CAPA und Aufbau eines robusten QA-Oversight Konzeptes Verantwortung für die Aufrechterhaltung eines GMP-konformen Betriebs in den betreuten Fachbereichen, inklusive Sicherstellung regulatorischer Anforderungen QA‑seitige Bewertung, Moderation und Freigabe von Laborabweichungen und OOX‑Untersuchungen Prüfung, Freigabe und kontinuierliche Verbesserung von Anweisungen Planung, Durchführung und Sicherstellung von GxP-Schulungen für MitarbeiterInnen im betreuten Fachbereich Verantwortung für die Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen und Audits, sowie Umsetzung der daraus resultierenden Maßnahmen Unterstützung des Fachbereichs bei Qualifizierungen, Validierungen und Methodentransfers Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung der Labor- und Qualitätsprozesse unter Berücksichtigung von GMP- und Datenintegritätsanforderungen Definition und Monitoring von KPIs und Trendanalysen für qualitätsrelevante Ereignisse im betreuten Fachbereich Fachliche und persönliche Anforderungen: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Universitätsstudium (Diplom/Master) im Bereich der Biotechnologie, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Erfahrung in der Quality Assurance (GMP-reguliert) im Laborumfeld (Analytik, Quality Control) erforderlich Fundierte Kenntnisse in GxP, Datenintegrität, ALCOA+, Change Control, Deviation Management Sicherer Umgang mit OOX-Events und Labor Investigations Erfahrung in der Definition und Implementierung von QA-Prozessen Ausgezeichnete Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeutischen Bereich Inspektionserfahrung (insbesondere US-FDA) erforderlich Sicherer Umgang mit gängigen QM‑Systemen und MS‑Office-Anwendungen Führungserfahrung oder Bereitschaft zur Übernahme einer Teamlead-Rolle Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten Exakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen #J-18808-Ljbffr Daiichi Sankyo Co., Ltd.