Spécialiste, assurance qualité / Specialist, Quality Assurance (Kirkland)

À propos de Jubilant Radiopharma Chez Jubilant Radiopharma, nous contribuons chaque jour à améliorer la vie des patients en fournissant des produits radiopharmaceutiques de haute qualité, sécuritaires et fiables. Notre travail repose sur la rigueur scientifique, la collaboration et un engagement profond envers la qualité et la conformité réglementaire. Nous croyons qu’un milieu de travail inclusif, respectueux et diversifié favorise l’innovation et l’excellence. Rôle Spécialiste, assurance qualité; votre mission est de maintenir les normes de qualité. Vous serez responsable de la révision, de l’approbation et de la libération de la documentation liée aux BPF (cGMP) et aux normes ISO, en veillant à la conformité réglementaire et à la sécurité des produits. Quart de soir de 15h à 23h du lundi au vendredi. Evening shift from 3 PM to 11 PM, Monday to Friday. Principales responsabilités tésExaminer, selon les priorités établies, la documentation de lots liée aux matières premières, aux produits intermédiaires, aux produits pharmaceutiques finis et aux dispositifs médicaux, et libérer les dossiers conformes aux exigences BPF, ISO et aux normes de l’entreprise. iseIdentifier, résoudre et signaler les événements qualité, déviations et enjeux liés aux activités BPF et ISO. ISORéviser et approuver les procédures opérationnelles normalisées (SOP), instructions de travail, formulaires et documents maîtres de lots, y compris ceux des sous-traitants (CMO), le cas échéant. antRéviser et approuver le matériel d’étiquetage, les spécifications de libération et les nomenclatures (BOM). OM)Soutenir les systèmes qualité, incluant les changements contrôlés, déviations, CAPA et plaintes, et participer aux revues annuelles de la qualité des produits. itsRépondre aux demandes internes et externes concernant la fabrication et les spécifications des produits finis. nisMaintenir des dossiers exacts et complets conformément aux calendriers de conservation des documents. ntsIdentifier et mettre de l’avant des opportunités d’amélioration continue des processus d’assurance qualité. itéSuivre et analyser les indicateurs de performance qualité et fournir des rapports à la direction, au besoin. oinAgir à titre d’expert ou experte en assurance qualité dans le cadre de projets spéciaux. auxGérer les avis de destruction et effectuer les transactions SAP correspondantes. tesOffrir la formation liée aux tâches d’assurance qualité aux nouvelles personnes employées. ionEffectuer toute autre tâche connexe assignée par la direction. Qualifications Baccalauréat en chimie, microbiologie ou dans une discipline étroitement liée. Plus de cinq (5) ans d’expérience en assurance ou en contrôle de la qualité dans les industries pharmaceutiques ou des soins de santé. Expérience approfondie des techniques de transformation pharmaceutiques. Solide connaissance des règlements BPF (cGMP) en vigueur pour le Canada, les États-Unis et l’Europe. Connaissance des dispositifs médicaux et des réglementations ISO. Maîtrise des outils informatiques, incluant Microsoft Office et un environnement SAP. Excellentes compétences en communication écrite et verbale. Bilinguisme français et anglais requis ; la maîtrise de l’anglais est essentielle puisque le poste exige d’interagir avec des agences réglementaires (ex.: FDA), ainsi qu’avec des clients et des fournisseurs situés à l’extérieur du Québec. Rigueur, souci du détail et fortes habiletés organisationnelles et interpersonnelles. English version About Jubilant Radiopharma Har maAt Jubilant Radiop harma, we are dedicated to improving patients’ lives by delivering high-quality, secure, and reliable radiopharmaceutical products. Our work is grounded in scientific excellence, collaboration, and a strong commitment to quality and regulatory compliance. We believe that an inclusive and respectful workplace drives innovation and long-term success. Role Overview As a Quality Assurance Specialist, you will play a key role in upholding Jubilant Radiopharma’s quality standards. You will be responsible for reviewing, approving, and releasing GMP (cGMP) and ISO documentation to ensure regulatory compliance and product safety. Evening shift from 3 PM to 11 PM, Monday to Friday. Key Responsibilities Review, based on established priorities, batch documentation related to incoming materials, intermediate products, finished pharmaceutical products, and medical devices, and release records that meet GMP, ISO, and company requirements. Identify, resolve, and report quality events and deviations related to GMP and ISO activities. Review and approve standard operating procedures (SOPs), work instructions, forms, and master batch documentation, including those from contract manufacturing organizations (CMOs), as applicable. Review and approve labeling materials, release specifications, and bills of material. Support Quality Systems, including change controls, deviations, CAPAs, and complaints, and participate in Annual Product Quality Reviews. Respond to internal and external inquiries related to finished product manufacturing and specifications. Maintain accurate and complete records in accordance with document retention requirements. Identify and promote continuous improvement opportunities within QA processes and systems. Track and trend key quality performance indicators and provide reports to site management as requested. Act as a Quality Assurance subject matter expert on special projects. Manage destruction notices and complete related SAP transactions. Provide Quality Assurance task training to new employees. Perform other related duties as assigned by management. Qualifications Bachelor’s degree in Chemistry, Microbiology, or a closely related discipline. More than five (5) years of experience in Quality Assurance or Quality Control within the pharmaceutical or healthcare industries. Broad experience with pharmaceutical processing techniques. Strong knowledge of current cGMP regulations for Canada, the United States, and Europe. Knowledge of medical devices and ISO regulations. Proficiency with Microsoft Office and SAP environments. Strong written and verbal communication skills. Bilingual in French and English; proficiency in English is essential as this role requires interaction with regulatory agencies (e.g., FDA), as well as with clients and suppliers based outside of Quebec. Detail-oriented, methodical, and highly organized, with strong interpersonal skills. #J-18808-Ljbffr Jubilant Radiopharma