Biostatisticien principal FSP, Puissance statistique et conception des études

“Ce message est publié en prévision d'un rôle futur."

French Job Description

Niveau : Biostatisticien(ne) principal(e) FSP, Conception et estimation de la puissance statistique des études

Lieu : Télétravail aux États-Unis ou au Canada

Pourquoi DSSS ?

Data Sciences Staffing Solutions (DSSS) est une division d'IQVIA qui fournit à ses clients des ressources entièrement intégrées grâce à un partenariat de fournisseur de services fonctionnels (FSP). Vous bénéficiez ainsi de tous les avantages de travailler pour une CRO internationale leader du secteur et de collaborer directement avec les équipes multidisciplinaires de nos clients. Parmi nos clients figurent des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques de renommée mondiale, vous offrant des occasions uniques d'influencer l'avenir de la médecine et de contribuer à la commercialisation de nouvelles thérapies.

Résumé du poste :

Le biostatisticien principal est responsable du soutien statistique apporté aux essais cliniques pharmaceutiques menés auprès de patients.

Avantages supplémentaires :

• Possibilité de télétravail.

• Équilibre vie professionnelle/vie privée et horaires flexibles.

• Collaboration avec des équipes de recherche et de statistiques motivées et performantes.

• Formation technique et programme de développement personnalisé.

• Possibilités de recherche qui correspondent à vos compétences.

• Perspectives de carrière prometteuses. • Stabilité d'emploi : contrats à long terme et possibilités de redéploiement.

• Priorité à la commercialisation de nouvelles thérapies plutôt qu'aux budgets de projets et aux avenants.

• Expérience des soumissions réglementaires.

• Environnement de travail stimulant et dynamique.

• Bon équilibre travail-vie privée.

Responsabilités :

• Collaborer avec des équipes de projet multidisciplinaires pour établir les objectifs et les échéanciers des projets.

• Effectuer les calculs de taille d'échantillon et de puissance statistique pour optimiser la conception des études.

• Rédiger les plans d'analyse statistique.

• Collaborer avec les équipes de gestion des données, de développement clinique et d'opérations cliniques en apportant son expertise statistique.

• Rédiger ou réviser les spécifications des ensembles de données d'analyse et des fichiers TLF.

• Programmer la validation des ensembles de données d'analyse d'efficacité, ainsi que des tableaux, listes et figures (TLF).

• Encadrer et superviser les programmeurs dans la rédaction des spécifications des ensembles de données d'analyse et la programmation/validation des tableaux, listes et figures (sécurité, etc.).

• Interpréter les résultats des études et vérifier l'exactitude des rapports de résultats.

• Contribuer aux analyses exploratoires. • Participer aux activités liées aux demandes d’autorisation de mise en marché (AMM) ou aux demandes d’autorisation de mise en marché de nouveaux médicaments (IND ou NDA).

• Assurer le suivi des activités des projets internes et des CRO, notamment les échéanciers, les livrables et la disponibilité des ressources.

• Contribuer à la rédaction des rapports d’études cliniques et autres documents réglementaires, tels que les demandes d’AMM, les DSUR (rapports quotidiens de données), les documents de synthèse, les ISS (rapports d’évaluation initiale des études), les ISE (rapports d’évaluation initiale des études), les SCE (résumés de l’efficacité clinique) et les SCS (résumés de la sécurité clinique).

Qualifications requises :

• Doctorat en statistiques, biostatistiques ou domaine connexe, avec au moins 3 ans d'expérience dans l'industrie.

• Maîtrise en statistiques, biostatistiques ou domaine connexe, avec au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie.

• Au moins 2 ans d'expérience dans les essais cliniques de phase 2/3.

• Au moins 3 ans d'expérience dans le soutien aux simulations, au calcul de la taille de l'échantillon et à l'évaluation de la puissance statistique.

• Capacité démontrée à travailler de manière proactive et autonome.

• Capacité de communiquer efficacement des concepts statistiques et de collaborer avec des équipes pluridisciplinaires.

• Maîtrise des logiciels R ou SAS pour la réalisation d'analyses. • Soutien à la préparation de divers dossiers réglementaires

• Connaissance des recommandations de la FDA, des BPC de l'ICH, de l'ICH E9, ainsi que des pratiques et normes du secteur

• Expérience en validation/programmation d'ADAM et de TLF

• Expérience avec CDISC, notamment SDTM, ADAM et CDASH

• Solide compréhension des estimandes et des méthodes d'imputation multiple

Expérience souhaitée :

•Rédaction de documents à l'intention des autorités réglementaires

• Au moins un an d'expérience dans le domaine thérapeutique de l'immunologie

• Méthodes bayésiennes

Remarque - Nous avons des rôles de statisticien principal dans tous les domaines du FSP - Phase précoce et Phase tardive, alignés sur diverses études thérapeutiques.

"This is posted in anticipation of a future role"

English Job Description:

Job Level: FSP Principal Biostatistician, Study Powering and Design

Location: Home-based in the U.S. or Canada

Why DSSS?

Data Sciences Staffing Solutions, DSSS, is a unit within IQVIA that provides our sponsors with fully embedded resources through a Functional Service Provider (FSP) partnership. This yields all the benefits of working for an industry leading global CRO and collaborating directly with cross-functional sponsor teams. Sponsor clients include world class pharmaceutical and biotech companies offering you unique opportunities to influence the future of medicine and advance therapies to market.

Job Summary:

The Principal Biostatistician is responsible for providing statistical support for pharmaceutical clinical trials in patients.

Additional Benefits:

• Home-based remote working opportunities.
• Work/life balance as well as flexible schedules.
• Collaborating with motivated, high-performance, statistical and research teams.
• Technical training and tailored development curriculum.
• Research opportunities that match your unique skillset.
• Promising career trajectory.
• Job stability: long-term engagements and re-deployment opportunities.
• Focus on bringing new therapies to market rather than project budgets and change orders.
• Experience with regulatory submissions.
• Engaging, fast-paced environment.
• Good work-life balance.

Job Responsibilities:

• Collaborate with multi-disciplinary project teams to establish project objectives and timelines.
• Perform samples size and power calculations for optimizing study design
• Author statistical analysis plans.
• Collaborate with Data Management, Clinical Development, and Clinical Operations with statistical expertise.
• Author or review analysis dataset and TLF specifications
• Validation programming of efficacy analysis datasets plus tables, listings, and figures (TLF)
• Provide guidance and supervision to programmers in authoring analysis dataset specifications and programming/validation of tables, listings, and figures for safety, etc.
• Interpret study results and review reports of study results for accuracy.
• Support exploratory analyses.
• Participate in IND or NDA activities.
• Monitor internal and CRO project activities including timelines, deliverables, and availability of resources.
• Contribute to clinical study reports and other regulatory documents, e.g. NDA, DSURs, Briefing Documents, ISS, ISE, SCE (Summary of Clinical Efficacy), SCS (Summary of clinical Safety).

Qualifications (Required)

• PhD in Statistics, Biostatistics, or related field with 3+ years of industry experience.
• MS in Statistics, Biostatistics, or related field with 5+ years of industry experience.
• At least 2 years in Phase 2/3 clinical trial experience.
• At least 3 years of experience in supporting simulations, sample size and power calculations
• Demonstrated ability to work pro-actively and independently.
• Able to effectively communicate statistical ideas and collaborate with cross-functional teams
• Ability to efficiently use R or SAS to perform analyses.
• Support of various regulatory submissions
• Understanding of relevant FDA guidance, ICH GCP, ICH E9 plus general knowledge of industry practices and standards.
• Experience in validation/programming of ADAM and TLF
• Experience with CDISC, including SDTM, ADAM, CDASH
• Solid understanding of estimands and multiple imputation methods.

Desired Experience:

• Supporting written communications with regulators.
• 1+ years of experience with immunology therapeutic area.
• Bayesian methods

Note --We have Principal Statistician roles across all areas of FSP- Early Phase, Late Phase aligning to various Therapeutic studies.

#LI-Remote

#LI-NITINMAHAJAN

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La fourchette salariale de base potentielle pour ce poste, annualisée, est de $131,200.00 - $181,200.00. Le salaire de base réel offert peut varier selon plusieurs facteurs, notamment les qualifications liées à l’emploi telles que les connaissances, les compétences, la formation et l’expérience; l’emplacement; et/ou l’horaire (temps plein ou temps partiel). Selon le poste offert, des régimes d’incitation, des primes et/ou d’autres formes de rémunération peuvent être proposés, en plus d’une gamme d’avantages sociaux liés à la santé, au bien-être et/ou d’autres bénéfices.The potential base pay range for this role, when annualized, is $131,200.00 - $181,200.00. The actual base pay offered may vary based on a number of factors including job-related qualifications such as knowledge, skills, education, and experience; location; and/or schedule (full or part-time). Dependent on the position offered, incentive plans, bonuses, and/or other forms of compensation may be offered, in addition to a range of health and wellness and/or other benefits.