Qualified Person für ATMPs

Gestalten Sie die Zukunft innovativer Arzneimittel mit uns! Die Entwicklungsabteilung an unseren Forschungsstandorten in Biberach an der Riß und speziell am sog. VTC (Viral Therapeutics Center) in Ochsenhausen, Deutschland, bietet ein hervorragendes Tätigkeitsfeld für eine erfahrende Sachkundige Person / Qualified Person (QP), die gerne im Bereich der Entwicklung von Arzneimitteln tätig ist und sich neuen therapeutischen Konzepten widmet. Als Teil unserer Qualitätsorganisation sind Sie als Sachkundige Person für die Freigabe von Prüfpräparaten verantwortlich und stellen die Einhaltung relevanter Vorschriften und Richtlinien sicher. Jetzt bewerben und Ihre Expertise wirkungsvoll einbringen! Diese Position kann in hybrider Arbeitsweise ausgeführt werden mit mindestens 3 Tagen pro Woche vor Ort. Aufgaben und Zuständigkeiten In Ihrer neuen Rolle als Sachkundige Person / Qualified Person (QP) gemäß AMG §14 und AMG §15 3a Nr.6, EU-Guidelines to Good Manufacturing Practice sind Sie verantwortlich für die Chargenzertifizierung von Prüfpräparaten und Wirkstoffen. Darüber hinaus stellen Sie die ordnungsgemäße Herstellung, Prüfung, Freigabe, Lagerung und den Versand von Prüfpräparaten sicher. Sie sind verantwortlich für die Untersuchung und Bewertung von Qualitätsereignissen inclusive der Definition abstellender oder vorbeugender Maßnahmen, sowie für die Bewertung von Änderungen an Herstellprozessen oder Analysenmethoden. Außerdem wirken Sie aktiv an der kontinuierlichen Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems für Prüfpräparate und relevanter Prozesse mit. Sie kümmern sich um die Erstellung bzw. Revision von SOPs, unterstützen bei der Erstellung und Verhandlung von Quality Agreements (QAA) und nehmen aktiv an Behördeninspektionen und Audits teil. Zudem agieren und kommunizieren Sie exzellent in dem globalen und interdisziplinären Umfeld der klinischen Prüfpräparate – Boehringer Ingelheim intern, genauso wie im externen Boehringer Ingelheim Netzwerk in nationalen und internationalen Projektteams. Anforderungen Approbation zum Apotheker oder gleichwertige Ausbildung gemäß Anforderungen des § 15, AMG, Abs 1,2 und 3a Nr.6 Mehrjährige Berufserfahrung als Qualified Person vorwiegend für biologisch definierte Produkte und Wirkstoffe, idealerweise für ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) sowie langjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie Führungserfahrung in Linie/Matrix sind von Vorteil Sehr gute Kenntnis der nationalen und internationalen rechtlichen Vorgaben, cGMP-Anforderungen und Regularien Teamfähigkeit im Cross-funktionalen und globalen Umfeld sowie professionelles und zielgerichtetes Handeln in kritischen und komplexen Situationen Analytisches Denkvermögen zur Identifizierung von Problemen und effektiven Problemlösungs-Strategien Deutsch und Englisch fließend, in Wort und Schrift Im Rahmen der Entgelttransparenz wird die vorgesehene Vergütung während des Rekrutierungsprozesses geteilt. Zusätzlich zu unseren wettbewerbsfähigen Gehältern bieten wir ein vielfältiges Angebot an Benefits. Bewerbungen von Menschen mit Schwerbehinderung sind herzlich willkommen, bei gleicher Eignung werden diese bevorzugt berücksichtigt. Sie wollen mit uns in Kontakt treten? Sie haben noch Fragen zur Stellenausschreibung oder zum weiteren Vorgehen? Bitte wenden Sie sich an unser HR Direct Team, Tel.: View phone number on click.appcast.io oder per Mail: View email address on click.appcast.io Der Rekrutierungsprozess: Onlinebewerbung - Bewerbungsfrist ist der 30. Juli. Virtuelles Kennenlernen Ende Juli/ August Interviews vor Ort August/September #J-18808-Ljbffr Boehringer Ingelheim GmbH