Representative QA Operations Qualification / Validation (m/w/d)

Representative QA Operations Qualification / Validation (m/w/d) Job Requisition ID: 1435 | Posting Start Date: 4/29/26 At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society. Purpose of the function Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen an der Ilm eine engagierte Person, die unser QA Operations Team bei der Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, internen Anweisungen sowie Anforderungen aus Prozessen im Bereich der Qualifizierung von Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment und computergestützter Systeme unterstützt. Roles and Responsibilities QA Oversight bei Validierung und Qualifizierung von Standardsystemen, Anlagen, Räumlichkeiten und IT-Systemen (CSV) gemäß geltenden regulatorischen Anforderungen (z. B. EU GMP Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) Unterstützung der QA Oversight bei Qualifizierung bzw. Validierung komplexer Anlagen, Räumlichkeiten, Equipment sowie konfigurierter und kundenspezifisch entwickelter (customized) computergestützter Systeme Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten, Testdokumenten, Traceability Matrix Unterstützung bei Erstellung und Überarbeitung von Arbeitsanweisungen Überwachung und Mitwirkung bei der Umsetzung der Qualifizierung/Validierung sowie Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustands Mitwirkung bei der Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung einer GxP-konformen Implementierung von Änderungen im Aufgabengebiet Mitwirkung bei Erfassung und Evaluierung von Deviations im Aufgabengebiet Sicherstellung der Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung bei Behördeninspektionen Ansprechpartner bei Behördeninspektionen innerhalb der betreuten Projekte Ansprechpartner für Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration zu relevanten Themen im Aufgabengebiet Skills and additional Requirements Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung Mehrjährige praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt auf Qualifizierung von Anlagen und Equipment sowie Validierung computergestützter Systeme Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerke und Gesetze Selbständige und gewissenhafte Arbeitsweise Zuverlässigkeit, Sorgfalt, schnelle Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär) Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen Why work with us? Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application. #J-18808-Ljbffr Daiichi Sankyo Co., Ltd.